Suplementos Dietéticos
La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés) de 1994 estableció ciertas regulaciones y procedimientos específicos para abordar las declaraciones de propiedades saludables y dos tipos relacionados de declaraciones de etiquetado de suplementos dietéticos, declaraciones sobre la salud general y declaraciones sobre deficiencias nutricionales. Además, si la etiqueta incluye una afirmación de que un producto afecta la estructura o la función del cuerpo, una afirmación de bienestar general o una afirmación de beneficio relacionada con una enfermedad clásica por deficiencia de nutrientes, los suplementos dietéticos también deben tener un descargo de responsabilidad que indique el alimento y La Administración de Medicamentos no ha evaluado estas afirmaciones y los productos no están destinados a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.
Además, si la etiqueta incluye una afirmación de que el producto afecta la estructura o función del cuerpo, una afirmación de bienestar general o una afirmación de un beneficio relacionado con una enfermedad clásica por deficiencia de nutrientes, un suplemento dietético también debe llevar una descargo de responsabilidad que indica que la Administración de Drogas y Alimentos no ha evaluado la afirmación y que el producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad. Incluso si fuera necesario, la evidencia que respalda la afirmación de que se usan suplementos es ambigua. Si bien los productos de suplementos no se pueden comercializar para tratar o prevenir enfermedades, las declaraciones solo pueden describir cómo un nutriente o ingrediente dietético en particular afecta la estructura o función del cuerpo. . Incluso si lo hicieran, la evidencia que respalda el uso de suplementos dietéticos es mixta. Esto deja a la agencia sin una visibilidad clara de lo que está disponible en el mercado en un momento dado.
En los EE. UU., complementar la seguridadestá regulado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero las limitaciones legales inhiben la capacidad de la FDA para regular los suplementos dietéticos de manera efectiva (p. necesarios para demostrar la seguridad o la eficacia; en cambio, la DSHEA minimiza deliberadamente la supervisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., centrándose en el valor de la industria para la economía de los EE. UU. El marco fundamental de la DSHEA permite que todos los productos que se promulgación de la ley para permanecer en el mercado, excepto cuando la FDA pueda demostrar un problema de seguridad en un producto o línea de productos específicos, esto es lo que se denomina la cláusula del abuelo; los fabricantes deben informar a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo.Posteriormente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) implementó cambios en los sistemas regulatorios, cubriendo los procesos de registro y notificación, la creación del Catálogo de reclamos de beneficios para la salud y un Catálogo de ingredientes para productos para la salud, y el etiquetado.
En ese momento, las FDA emitieron avisos a 10 empresas de la industria de los aditivos alimentarios que, en su opinión, comercializaban ilegalmente aditivos alimentarios en el mercado que contenían afirmaciones similares a las de los medicamentos. Desde esta ola inicial, la FDA ha emitido más de 50 avisos en los que expresa su opinión de que algunas afirmaciones relacionadas con la salud mental no son afirmaciones de medicamentos aprobadas. En ese momento, las FDA emitieron cartas de advertencia a 10 compañías de suplementos dietéticos, que afirmaron que habían vendido ilegalmente suplementos dietéticos comercializados con afirmaciones de medicamentos. Desde ese barrido inicial, la FDA ha emitido más de 50 cartas de advertencia en las que tomó la posición de que ciertas -los reclamos relacionados eran reclamos de medicamentos no aprobados. En un comunicado de prensa que anunciaba el comunicado de las cartas, la agencia expresó su preocupación por estas afirmaciones y dijo que los suplementos dietéticos que afirman tratar, tratar, aliviar, o prevenir la depresión y otras condiciones de salud mental son medicamentos nuevos, no aprobados, que pueden dañar potencialmente a los consumidores que usan dichos productos en lugar de buscar tratamientos probados de un proveedor de atención médica calificado. Por ejemplo, el 19 de febrero de 2021, las FDA emitieron cartas de advertencia a 10 empresas que, según la agencia, habían vendido ilegalmente suplementos dietéticos destinados a tratar o prevenir la depresión y otros trastornos de salud mental. En el comunicado de prensa de la agencia que anuncia la emisión de las cartas, las cartas, comunicó su preocupación con respecto a dichas afirmaciones, afirmando que los suplementos dietéticos que afirman curar, tratar, mitigar o prevenir la depresión y otros trastornos de salud mental son nuevos medicamentos no aprobados que podrían dañar potencialmente a los consumidores que usan estos productos en lugar de buscar tratamientos probados de profesionales calificados. proveedores de servicios de salud. Las FDA también han establecido explícitamente o implícitamente afirmaciones que afirman que un aditivo alimentario es una indicación de que los suplementos pueden tratar o prevenir afecciones de salud mental específicas, incluida la depresión o la ansiedad graves, son afirmaciones médicas, un suplemento para la salud es una indicación de beneficio médico. La FDA ha emitido una guía con respecto a los procedimientos temporales para calificar declaraciones de propiedades saludables (consulte Procedimientos temporales para calificar declaraciones de propiedades saludables en el etiquetado de alimentos convencionales para humanos y suplementos de medicamentos para humanos) y sobre los criterios científicos que utiliza la FDA al realizar evaluaciones de declaraciones de propiedades saludables (consulte Sistema de Revisión para la Evaluación Científica de Declaraciones de Propiedades Saludables). incluida la depresión o la ansiedad graves, son afirmaciones médicas, un suplemento de salud es una indicación de beneficio médico. La FDA ha emitido una guía con respecto a los procedimientos temporales para calificar declaraciones de propiedades saludables (consulte Procedimientos temporales para calificar declaraciones de propiedades saludables en el etiquetado de alimentos convencionales para humanos y suplementos de medicamentos para humanos) y sobre los criterios científicos que utiliza la FDA al realizar evaluaciones de declaraciones de propiedades saludables (consulte Sistema de Revisión para la Evaluación Científica de Declaraciones de Propiedades Saludables). incluida la depresión o la ansiedad graves, son afirmaciones médicas, un suplemento de salud es una indicación de beneficio médico. La FDA ha emitido una guía con respecto a los procedimientos temporales para calificar declaraciones de propiedades saludables (consulte Procedimientos temporales para calificar declaraciones de propiedades saludables en el etiquetado de alimentos convencionales para humanos y suplementos de medicamentos para humanos) y sobre los criterios científicos que utiliza la FDA al realizar evaluaciones de declaraciones de propiedades saludables (consulte Sistema de Revisión para la Evaluación Científica de Declaraciones de Propiedades Saludables).
Por ejemplo, la Declaración de Identidad, Nutrición e Ingredientes para Suplementos Dietéticos de la FDA, la Guía de Cumplimiento para pequeñas entidades, analiza el cumplimiento de las reglamentaciones de la Agencia que implementan las disposiciones de la Ley de Curas; y utilizando recursos, continuando la coordinación con otras entidades federales y estatales involucradas en la lucha contra el fraude a la salud. El etiquetado nutricionalEn determinados casos, el consumo excesivo de vitaminas y minerales puede ser perjudicial o producir efectos secundarios indeseables; por lo que se necesita una cantidad máxima para garantizar su uso seguro en los complementos alimenticios. Para la segunda mitad de 2021, en previsión de mejoras debido a una pandemia mundial en curso, podemos esperar ver un enfoque en la modernización de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994, legislación potencial sobre el cannabidiol derivado del cannabis (CBD) como aditivo alimentario, un énfasis en el uso de pesticidas en los alimentos y discusiones continuas sobre el etiquetado de azúcares añadidos en los alimentos. Al menos tres miembros del Comité deben estar calificados mediante capacitación científica y experiencia para evaluar los beneficios para la salud del uso de suplementos dietéticos, y uno de esos tres miembros debe estar capacitado en farmacognosia, botánica médica,